regulatorische Angelegenheiten

FDA stärkt Warnungen auf Fluoroquinolon Antibiotika, weil sie Sehnen schädigen können

FDA stärkt Warnungen auf Fluoroquinolon Antibiotika, weil sie Sehnen schädigen können

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat die Hersteller von Fluorchinolon-Antibiotika gebeten, Warnhinweise auf Etiketten für Ärzte und Patienten zu machen, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass diese Substanzklasse bei manchen Patienten das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur erhöhen kann. Di
Etiketten sollten Ihnen sagen, wie Drogen mit ähnlichen Behandlungen vergleichen Sagen Forscher

Etiketten sollten Ihnen sagen, wie Drogen mit ähnlichen Behandlungen vergleichen Sagen Forscher

Forscher einer führenden medizinischen Einrichtung in den USA wollen, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) verlangt, dass Arzneimittelhersteller auf dem Etikett beschreiben, wie das neue Produkt mit den bestehenden verglichen wird, und dass das neue Produkt in vielen Fällen nicht besser ist Dies würde Patienten und Versicherer weniger wahrscheinlich machen, für neuere Behandlungen zu bezahlen. Lei
Novartis-Nierenkrebs-Medikament erhält US-Zulassung

Novartis-Nierenkrebs-Medikament erhält US-Zulassung

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab am Montag bekannt, dass sie die Einnahme von Afinitor-Tabletten (Everolimus) zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs bei Patienten genehmigt habe, bei denen die Krankheit nach der Behandlung mit anderen Medikamenten weiter fortschreitet.
FDA genehmigt neues Huntington-Medikament

FDA genehmigt neues Huntington-Medikament

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Freitag bekannt gegeben, dass sie das neue Medikament Xenazine (Generikum Tetrabenazin) von Prestwick Pharmaceuticals Inc. für die Behandlung von Chorea bei Huntington-Patienten zugelassen hat und damit die erste Zulassung für die USA erhalten hat Krankheitssymptome. H
Bayer zieht Restbestände von Trasylol

Bayer zieht Restbestände von Trasylol

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat gestern, Mittwoch, 14. Mai, bekannt gegeben, dass die Bayer Pharmaceuticals Corporation die verbleibenden Bestände ihres antifibrinolytischen Medikaments Trasylol (Aprotinin) zurückzieht, nachdem die vorläufigen Ergebnisse einer Studie bestätigt wurden, die das erhöhte Sterberisiko des Medikaments belegt verglichen mit zwei anderen Medikamenten, die zur Blutstillung während einer Herzoperation verwendet wurden. Berei
Assistierter Suizid tritt häufiger bei Frauen und wohlhabenderen Individuen auf

Assistierter Suizid tritt häufiger bei Frauen und wohlhabenderen Individuen auf

Obwohl Sterbehilfe in der Schweiz verboten ist, ist Sterbehilfe legal, solange "keine egoistischen Interessen involviert sind". Aber die Gegner fürchten, dass schutzbedürftige Menschen auf diese Weise gezwungen sein könnten, ihr Leben zu beenden. Forscher der Universität Bern haben daher sozioökonomische Faktoren untersucht, die mit assistiertem Suizid zusammenhängen. Die
"Off Label" Antipsychotische Rezepturen teuer, gefährlich

"Off Label" Antipsychotische Rezepturen teuer, gefährlich

Antipsychotika sind die teuerste und meistverkaufte Medikamentenklasse auf dem Markt. Eine neue Studie impliziert jedoch, dass es keinen ausreichenden Beweis dafür gibt, dass diese Medikamente hilfreich sind, aber tatsächlich massive Nebenwirkungen verursachen. Darüber hinaus wurden im Jahr 2008 schätzungsweise 6 Milliarden US-Dollar für den off-label-Gebrauch von antipsychotischen Medikamenten im ganzen Land ausgegeben, von denen 5, 4 Milliarden US-Dollar für Anwendungen mit unsicheren Beweisen verwendet wurden. Quet
FDA schließt 1288 illegale Websites

FDA schließt 1288 illegale Websites

Die Food and Drug Administration hat in den USA 1.288 illegale Online-Apotheken geschlossen. Eine internationale Aktion, an der Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt und Regierungen von 99 Nationen beteiligt sind, hat vom 18. bis 25. Juni weltweit 9.610 Online-Apotheken geschlossen. Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, dass die internationale "Operation Pangaea VI" in dieser Woche gegen 9.
Viele Menschen sind sich ihres Off-Label-Drogenkonsums nicht bewusst

Viele Menschen sind sich ihres Off-Label-Drogenkonsums nicht bewusst

Eine Analyse der Mayo Clinic ergab, dass, obwohl zahlreiche Personen von Off-Label-Drogenkonsum gehört haben, dh ein Arzt verschreibt Medikamente vor ihrer Genehmigung durch die Food and Drug Administration, sie möglicherweise nicht bewusst, dass es für Rezepte, die sie derzeit anwenden. Forscher haben nun 10 Fragen über Off-Label-Drogenkonsum in einem Artikel in Mayo Clinic Proceedings gefragt und beantwortet . Le
"Female Viagra" von der FDA zugelassen

"Female Viagra" von der FDA zugelassen

Das erste Medikament zur Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen - das "weibliche Viagra" genannt - hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten. Flibanserin wurde von der FDA zur Behandlung prämenopausaler Frauen mit niedrigem sexuellem Verlangen zugelassen.
Wie genehmigt die FDA Medizinprodukte?

Wie genehmigt die FDA Medizinprodukte?

Sie haben vielleicht medizinische Produkte gesehen, die behaupten, "FDA zugelassen", "FDA-registriert", "FDA-gelistet" oder "FDA-zugelassen" zu sein - aber was bedeuten diese Etiketten? Es wäre dir vergeben, dich verwirrt zu fühlen. In diesem Feature betrachten wir, was die Unterschiede in der FDA-Klassifizierung bedeuten, was Sie als Verbraucher wissen müssen und was die Zukunft für die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA bedeutet. Ob
FDA unter Druck gesetzt, Knie-Gerät zu genehmigen, erklärt Fehler und widerruft Marketing-Freigabe

FDA unter Druck gesetzt, Knie-Gerät zu genehmigen, erklärt Fehler und widerruft Marketing-Freigabe

Ein orthopädisches Gerät zur Reparatur und Verstärkung des Meniskusgewebes im Knie, das Menaflex Collagen Scaffold, hätte nach einer Neubewertung des Produktes nicht zugelassen werden dürfen, gibt die FDA (Food and Drug Administration) jetzt zu. Im September 2009 teilte die FDA mit, dass Probleme mit der Überprüfung des Produkts identifiziert wurden. Um di
Groups verlangen von der FDA, das Zulassungssystem nach 35 Jahren neu zu bewerten

Groups verlangen von der FDA, das Zulassungssystem nach 35 Jahren neu zu bewerten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) muss nach Angaben des US-amerikanischen Institute of Medicine (IOM) nach 35 Jahren einige Änderungen vornehmen. Diese Woche wird ein Bericht veröffentlicht, der die Art und Weise der Regulierung von Medizinprodukten ändern soll die Agentur. De
FDA genehmigt neues Opioid mit Missbrauch-abschreckenden Eigenschaften

FDA genehmigt neues Opioid mit Missbrauch-abschreckenden Eigenschaften

Todesfälle durch Drogenüberdosierungen in den USA sind in den letzten zwei Jahrzehnten stetig angestiegen und wurden zur häufigsten Todesursache für Verletzungen. Von den mehr als 22.000 Todesfällen im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Arzneimitteln entfielen 2012 72% auf Opioid-Schmerzmittel. Nun
J & J erhält FDA-Zulassung für potentiell süchtig machendes Opioid Nuycenta

J & J erhält FDA-Zulassung für potentiell süchtig machendes Opioid Nuycenta

Johnson & Johnson hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zulassung für ihr langjähriges Opioid Nucynta im Extended-Release-Format erhalten. Nucynta hat ein hohes Missbrauchspotential, und Benutzer können psychologisch oder physisch von der Droge abhängig werden, so dass diese Zustimmung etwas kontrovers ist. Da
FDA reagiert auf die Zulassung von Massenbestandteilen Confusion

FDA reagiert auf die Zulassung von Massenbestandteilen Confusion

Es scheint ein wenig Verwirrung in der Luft über die umfangreiche Anzahl von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt und wie die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Sicherheitsvorschriften kommuniziert, und wenn tatsächlich Entwickler müssen die FDA von neuen Ergänzungen zu ihren Formeln. Das
Gesetz, BPA in den Produkten der Kinder zu verbieten, die von den US-Senatoren angekündigt werden

Gesetz, BPA in den Produkten der Kinder zu verbieten, die von den US-Senatoren angekündigt werden

Zwei New Yorker Senatoren kündigten eine neue Gesetzgebung an, um die Kunststoffchemikalie Bisphenol A (BPA) von Produkten zu verbieten, die häufig von Kindern und schwangeren Frauen verwendet werden; Die Nachrichten stammen aus einer aktuellen Studie von Consumer Reports, in der gezeigt wurde, dass BPA jetzt verwendet wird, um eine viel größere Palette von Produkten und in höheren Konzentrationen zu produzieren, als die Menschen, die sie zuvor realisiert haben. Die
Kein BPA Verbot auf Dosen und Nahrungsmittelverpackung, sagt FDA

Kein BPA Verbot auf Dosen und Nahrungsmittelverpackung, sagt FDA

Bisphenol A , auch bekannt als BPA, wird nicht aus Dosen und anderen Verpackungen für Lebensmittel / Getränke verbannt, gab die Food and Drug Administration (FDA) gestern bekannt und sagte, dass diejenigen, die das Verbot beantragt hatten, nicht genügend überzeugende Daten geliefert hatten. Die am besten geeignete Vorgehensweise, so fügte die Agentur hinzu, besteht darin, dass laufende Studien, einschließlich einiger vom Bundesministerium finanzierter Studien, fortgesetzt und ihre Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt überprüft werden. BPA, ch
Marihuana: Ein echtes Volumengeschäft, $ 1,7 Billionen Dollar Med Market

Marihuana: Ein echtes Volumengeschäft, $ 1,7 Billionen Dollar Med Market

Medizinisches Marihuana ist jetzt ein ernsthafter 1, 7 Milliarden Dollar Markt, laut einem neuen Bericht, der diese Woche von einem unabhängigen Finanzanalyseunternehmen veröffentlicht wurde, das sich auf neue und einzigartige Märkte spezialisiert hat. Gegenwärtig sind 24, 8 Millionen Menschen berechtigt, eine Empfehlung zu erhalten und Marihuana legal nach den Gesetzen des Bundesstaates zu kaufen, und ungefähr 730.000
Wird das weibliche Viagra Frauen wirklich helfen?

Wird das weibliche Viagra Frauen wirklich helfen?

Später wird ein Komitee von Beratern der Food and Drug Administration darüber abstimmen, ob die Agentur Flibanserin - das viel beschworene, aber kontroverse "weibliche Viagra" - genehmigen sollte oder nicht. Allerdings wurde die Droge bereits zweimal von der Organisation abgelehnt, die Sicherheitsbedenken anführt. I